Tháng 12/2013,Đìnhchỉlưuhànhmộtsốthuốckhôngđạtchấtlượltd anh Cục Quản lýDược (Bộ Y tế) ra thông báo đình chỉ lưu hành nhiều loại thuốc không đạt chấtlượng.

Đình chỉ lưu hành 3 thuốc

Ngày 12/12, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồitrên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Roxley 150 (Roxithromycin 150mg), SĐK:VN-7262-08, do Công ty Medley Pharmaceuticals Ltd, India sản xuất, Công ty Cổphần Dược - TBYT Đà Nẵng nhập khẩu.

Trước đó, cả 6 mẫu kiểm nghiệm (3 mẫu do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCMlấy mẫu và 3 mẫu do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Quảng Ngãi lấymẫu) đều bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Thuốc Rexley 150 bị đình chỉ lưu hành vì không đạt chỉ tiêu về độ hòa tan

Cũng trong ngày 12/12, Cục Quảnlý Dược có công văn số 21004/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành đối với thuốc viênnang AegenCEFPO 200 (Cefpodoxime 200 mg), Số lô: 271712002, HD: 02/02/2014, SĐK:VN-12717-11, do Công ty Aegen Bioteck Pharma Private Limited - India sản xuất,Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệmthuốc Tp. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, 28-20 Nguyễn TrườngTộ, phường 12, quận 4, Tp. Hồ Chí Minh. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng vềchỉ tiêu định lượng.

Bên cạnh việc thông báo đình chỉ lưu hành, Cục Quản lý Dược còn yêu cầu Công tyTNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 phối hợp với nhà cung cấp phải gửi thông báo thuhồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc này và tiến hành thu hồi toàn bộ lôthuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thuhồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Thông tư số09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượngthuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 10/01/2014.

Ngày 10/12, Cục Quản lý Dược cũng có công văn thông báo đình chỉ lưu hành và thuhồi trên toàn quốc thuốc viên nén bao phim Fenactada (Diclofenac natri 75mg); lôsản xuất: 010412; ngày sản xuất: 2.5.2012; hạn dùng: 2.5.2015; số đăng ký:VD-15089-11; công ty cổ phần dược Lâm Đồng sản xuất. Lý do thu hồi do không đạttiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan. Báo cáo thu hồi phải gửi về cụctrước ngày 6.1.2014.

Tạm ngưng sử dụng lô thuốc Tatumcef 2g

Ngày 11/12, Cục trưởng Cục Quản lý Dược - ông Trương Quốc Cường - ký ban hànhvăn bản về việc tạm ngưng sử dụng lô thuốc Tatumcef 2g.

Theo đó, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 94/TTT ngày 02/12/2013 của Trungtâm DI & ADR Quốc gia về các báo cáo ADR từ Bệnh viện Trung ương Huế liên quanđến các phản ứng có hại của thuốc Tatumcef 2g (Ceftazidim), SĐK: VN-5654-10, Sốlô: T2005, do Công ty China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (Hsinfong Plant(Taiwan) sản xuất, Công ty Sunward Pharmaceutical Pte., Ltd. đăng ký, Công ty Cổphần Xuất nhập khẩu y tế Việt Nam nhập ủy thác cho Công ty TNHH Dược phẩm Châu ÁThái Bình Dương.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông báo tạm ngừng việcsử dụng đối với lô thuốc trên, yêu cầu Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu y tế ViệtNam phối hợp với Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương gửi thông báo tạmngừng sử dụng tới những nơi phân phối, sử dụng và bảo quản lô thuốc này theođúng điều kiện quy định ghi trên nhãn thuốc.

Ngoài ra, cần phối hợp với Cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành lấy mẫu và gửiđến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố HồChí Minh để kiểm tra chất lượng đối với thuốc trên, báo cáo tình hình nhập khẩu,phân phối và sử dụng kết quả kiểm tra chất lượng lô thuốc nêu trên và các trườnghợp về phản ứng có hại (nếu có) về Cục Quản lý dược trước 16/12.

Yến Ngọc